贝伐珠单抗价格-会有快讯｜齐鲁贝伐珠单抗定价来了较原研中标价降幅超30%

近日，据山东省公共资源交易中心公告，齐鲁制药有限公司申报的贝伐珠单抗注射液(规格:4ml:0.1g)正式以1266元/支进行挂网销售，较贝伐珠单抗原研最新中标价为 1934.26 元/4ml:100mg，降幅达34.55%。

12月9日下午，国家药品监管局官方网站发布消息：由齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液(商品名：安可达)获批上市，为国内首个贝伐珠单抗生物类似药。这意味着，在这场对“重磅明星抗癌药”的市场争夺战中，齐鲁制药杀出重围，抢得先机。

这是一款疗效确切的多种恶性肿瘤治疗药物，每年新发病适应症患者近百万人，但昂贵的进口药价格让不少患者家庭陷入贫困，齐鲁制药的破题无疑让更多患者看到了生命的曙光。这是我们今年的收官之作。”齐鲁制药集团总裁李燕如此评价。其实细数并不然，2019年虽已经接近圆满的句点，但在剩余不足20天的日子里，齐鲁制药还有望迎来两个正在路上的“批件”。这样的“收件”频率，是很多制药企业难以企及的。贝伐珠单抗被广泛应用于多种恶性肿瘤的治疗，特别是用于治疗国内发病人群最高的非小细胞肺癌，以及结直肠癌，这两种病每年新发病人群将近百万人。”齐鲁制药集团副总裁、齐鲁药物研究院院长张明会告诉记者，原研药由于独家垄断，在国内市场的价格长期居高不下，且存在巨大的未满足的临床需求。

国内药企齐鲁最早提交上市申请，于 2018 年 8 月提出上市申请获受理。申报适应症为非小细胞肺癌，QL1101（登记号CTR20161024）临床试验，主要终点是使用 RECIST1.1 评估第 18 周的 ORR。在国内招募了 512 人，最终纳入了 532 人，2017 年 3 月 24 日，国内第一例患者入组。据齐鲁制药2018年11月公布的研究结果，QL1101在18周的客观缓解率（ORR）较罗氏安维汀无统计学差异，在有效性上高度相似。这是国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药，主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。为国内患者治疗提供了新的选择和希望。而贝伐珠单抗是抗肿瘤血管生成的重要药物，被应用于多种恶性肿瘤的治疗。

国家药监局指出,此次获批的贝伐珠单抗注射液是由齐鲁制药有限公司申报,是中国首家以原研贝伐珠单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品,获得国家“重大新药创制”科技重大专项支持,国家药监局按照优先审评审批程序批准该品种上市。本品的获批上市将提高该类药品的可及性,为中国患者治疗提供了新的选择。

据了解,生物类似药和化学仿制药都属于仿制药类别。2015年,中国国家药监部门发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,极大地促进了本土生物类似药的研发。2017年,中国官方发文强调,坚持鼓励创新与促进药品仿制生产、降低用药负担并重,支持生物类似药等产品的仿制。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。

2004年2月，罗氏的贝伐珠单抗获得美国食品药品管理局（FDA）批准。而自从其获批上市以来，适应症也在不断的拓展，目前，其可以用来治疗转移性结直肠癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、 宫颈癌、 乳腺癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多个实体瘤适应症。贝伐珠单抗上市至今，也经常入围全球热销TOP10药物排行榜，如其在2018年全球畅销药物TOP10榜单中位居第5位。2005年该产品全球销售额突破10亿美元大关，2006年突破20亿美元大关，2009年突破50亿美元大关，2018年销售额达70.02亿美元。而截止2018年，贝伐珠单抗全球总销售额已近800亿美元，可谓是重磅炸弹级药物，其也是罗氏单抗的三驾马车之一。

2010年2月，贝伐珠单抗在我国获批上市。据悉，其进入我国市场后，使用量逐年上升，在2018年的用药患者突破了16.53万人次。2018年我国贝伐珠单抗的销售额为27.31亿元，同比增长54.2%。齐鲁制药提交的贝伐珠单抗上市申请获CDE受理，同年10月，其进入了优先审评名单中，直到今天，其被正式批准上市，拿下了首个贝伐珠单抗类似物，并将与罗氏的安维汀形成竞争关系，共同瓜分近30亿元的国内市场。2017年国家医保谈判使得贝伐珠单抗的价格明显下调，从每瓶（100mg/4ml）5210元降为1998元，大大提高了可及性。随着生物类似物的接近和陆续上市，中国肿瘤患者在贝伐珠单抗这一药物上的支付压力将会进一步减轻。数据显示，贝伐珠单抗原研最新中标价为人民币1934.26元/4ml:100mg（贵州），预计齐鲁定价会在1000-1200之间。

而本次齐鲁制药率先出位，拔得国产首位，更为头痛的还当属原研厂家罗氏制药，罗氏制药的原研药为安维汀，该品种自从2004年在美国上市之后就一直担当其销售额的主力军，2018年全球销售额超过68.49亿瑞士法郎（约合486亿元人民币），在去年全球药品销售额排行榜位居第5位，相比2017年前进两个身位。面对国产药企的突围，将更有效的竞争这块大蛋糕，笔者认为齐鲁的贝伐珠单抗未来几年将瓜分国内市场8-10亿的市场份额，让我们拭目以待。