施乐辉(心脏支架集采后的种种问题会否出现在人工关节领域？)

本刊记者/李明子

继心脏冠脉支架集采后，人工关节的国家带量采购也将开始。8月23日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室（联采办）发布《国家组织人工关节集中带量采购文件（GH-HD2021-1）》（简称《文件》），确定人工关节国家带量采购将于9月14日在天津进行投开标。

使用量大、标准化程度高，是人工关节成为第二个国家集采高值耗材的原因。据统计，2019年，全国共做了95万余例髋关节与膝关节置换手术，是2011年手术量的4倍多，近十年来的年均增长率达到19.96%。

美国比中国早几十年开展关节置换手术，2019年，该国一年的关节置换手术就高达170万例。北京大学人民医院关节病诊疗研究中心主任、骨关节科主任医师林剑浩告诉《中国新闻周刊》，随着人口老龄化加剧和社会发展经济水平的不断提高，中国的关节置换手术的需求量正处于快速上升期。但由于老年患者较为保守的治疗理念和喜欢节约的消费观，眼下，中国的实际手术量远低于需求量。据动脉网预测，中国需要进行髋关节置换的患者数量约有750万，需要进行膝关节置换的则有390万。

不过，与国产心脏支架占主流不同的是，人工关节的国内绝大部分市场份额都被进口品牌占有。中国医疗器械行业协会官网发布的《探析骨科医疗器械市场行业现状和发展趋势》显示，2018年，关节领域的国产化水平最低。市场的第一方阵由四大外企组成，分别是捷迈邦美、史赛克、强生骨科和施乐辉，合计市场占比超过7成。

即将开始的人工关节集采产品包括初次置换人工全髋关节和初次置换人工全膝关节。其中，髋关节产品系统首年意向采购总量为305542个，膝关节产品系统首年意向采购总量为231976个，采购周期2年。

又一医用耗材领域将迎来巨变。但对于普通人来说，大家关心的是，此次集采之后，国产关节是否会替代进口成为国内关节置换手术的主流，人工关节的质量能否保障，手术能否正常进行？

国产关节质量如何？

所谓人工关节置换手术，是指用人工制造的关节假体代替丧失功能的关节，是治疗各种原因导致的髋膝关节终末期疾病的最有效的方法。

老年人是做关节置换手术的主要群体。《骨关节炎(OA)诊疗指南(2018年版)》提示，中国65岁以上的人群有50%以上都是骨关节炎患者。以全膝关节置换术为例，一般用于治疗关节软骨破坏，病因包括骨关节炎、类风湿性关节炎/炎性关节炎、创伤后退行性关节病、骨质坏死或关节塌陷伴软骨破坏。关节置换手术可以帮助患者解除疼痛，矫正畸形，并恢复日常活动。

根据《医疗机构手术分级管理办法（试行）》，人工关节置换术属于四级手术，即手术技术难度大、过程复杂、风险度大，可以说是难度最大的手术，只有副高级别以上医师才有手术权限。

不过，经过二十多年的发展，此类手术目前在全国县市区的综合医院均有开展。北京远郊区县一家三级综合医院骨科副主任医师就表示，关节置换手术是“熟练工种”，他所在的科室独立开展关节置换手术已经有五年多了，年手术量从最初的40余例增长到现在的200多台。全髋关节手术不到1小时就可以做完，但一些临床发病率低的疑难杂症，手术难度和风险仍比价高，他会告知患者，可以选择去大医院，或请大医院来专家会诊，让患者选择就医形式。

北京一家大三甲医院的骨科主任医师介绍说，总体来说，初次关节置换手术基本不存在技术瓶颈。而手术效果如何，除了技术本身，还有耗材的因素。目前他所在科室的进口关节用量占到90%。到他们医院来看病的患者，经济条件一般都不会太差，往往宁可多花一两万元，选择进口假体。这位医生打了个比方说：“假如奥迪和吉利的价格相差不多，你会选哪个，何况是放在身体里一二十年？”

此次人工关节集采共有49家企业的合计超过140个产品参与。而医疗机构在人工膝关节的意向采购量上，对捷迈、强生、施乐辉等多家进口品牌需求较多。那么，国产品牌是否会借助此次集采进一步扩大市场份额？

前述北京大三甲骨科主任医师告诉《中国新闻周刊》：“国产关节的用量完全有可能提上去。人工关节的最大成本在研发，而国产关节主要还在仿制阶段，同样的价格，国产关节的成本要比进口关节低，那么国产关节就有可能提供更多的服务和优惠，一些医生或许更愿意选择国产关节。”

问题是，国产关节的质量与进口产品相比如何？

对此，林剑浩解释说，国产关节的体外检测质量是达标的。就髋关节中的垫片材质“高交联聚乙烯”来说，基本全是进口，也就是说，国产关节的材质与进口的基本一致，主要区别在研发与工艺环节。

“目前国产和进口关节的差距越来越小，某些领域，国产关节已经站在技术前沿，但整体相比，国产品牌在新产品研发投入上不足，且缺乏长期随访数据，又没有客观公正的第三方评价体系，因此，公众对国产产品的接受程度仍需要提高。”林剑浩介绍说。国外关节置换开展比国内早二十多年，有大量随访数据，患者对进口产品接受程度更高，这种消费惯性可能会随着集采后国产关节使用量增大而出现变化，让更多患者认识并接受国产关节。

“国家集中带量采购的目的是保证基本医疗，选择质优价廉的耗材，而不是最优质的耗材。”前述北京大三甲医院骨科主任医师提示说，集采后，进入医院的耗材产品品牌和规格基本固定，部分患者可能面临有钱也买不到最高端耗材的情况，集采政策也需要为这部分医疗需求留一个口子。

一位从医三十多年的骨科专家表示，那些有意愿使用高端耗材的患者可以走公立医院的特需服务，不走医保报销，或者转到私立医院。但即便如此，一个现实的问题是，如果高端产品的品牌没有进入集采，失去市场份额，那么还有能力和动力为个别医院提供个别产品吗？这些问题尚有待观察。

患者能做上手术吗？

“原来浙江的关节集采工作主要是宁波比较激进，引起不少病人外流上海。但目前情况已趋于稳定，耗材降价在一步步走，但手术量在稳步上升。”上述从医三十多年的骨科专家告诉《中国新闻周刊》。

他提到的浙江集采开展时间要更早。2012年，浙江省开始探索耗材的省级集采，而宁波集采模式的企业淘汰率比省级集采更高。截止2016年6月，宁波通过医药耗材集中采购累计节省医疗费用5.76亿。央视《焦点访谈》还曾于2016年底报道“宁波模式”，评价其“有效挤掉价格水分，斩断腐败利益链条”。

但这样的集采带来了一定程度的隐忧。这位骨科专家回忆，当年集采后，宁波本地可能减少了两三成患者。医院原本都有各自比较熟悉的品牌，以适应不同病人的复杂病情，有初次置换、再次翻修、老龄或年轻的患者，可能因创伤、骨病、肿瘤等原因需要置换人工关节，而集采后，品牌选择减少、型号规格减少，一部分病人由于没有合适的耗材不得不另做选择，很多人就近转向了优质医疗资源集中的上海。

医院和医生适应新品牌也需要时间。一些医生几年、十几年都是用的是同一个品牌的人工关节，对新品牌的零件、组装工具不熟悉，加之是被迫接受新产品，意识和行动上都会有不适应，有意无意地少做一点，或干脆不做手术。

部分医生的收入减少，工作积极性受到打击。“以耗养医”是历史遗留问题，以往，医生回扣约为关节价格的10%，不同医院根据招标价格不同，回扣比例有一定波动，关节价格往往是在大医院便宜、在小医院贵。集采后，耗材价格降低，一部人医务人员的灰色收入被掐断，会有一部分人不愿意多干活。不过，上述骨科专家强调，这种情况不是主流，只能说在一定时期产生了一定影响。

另一位县级医院的骨科医生也提到了类似的担忧。他告诉《中国新闻周刊》，一台关节置换手术需要3～4名大夫、1～2名麻醉师和2名护士，医疗服务费定价3000元，去掉房租、水电、无菌包等成本，分给每位医护人员的劳务费，还没有一名泥瓦工刮一天大白赚得多。耗材集采，挤掉流动环节的虚高费用，砍掉医生的灰色收入，这些都合法合理，但如果不提高医疗服务费的光明收入，医生就是干得多、赚的少，谁还有动力多干活？

国内紧张的医患关系也让这位骨科医生心有戚戚，一方面，做关节置换的主要为老年人，多伴随基础病，手术风险高；二是集采后可能用到新产品，学习和适应新耗材需要时间。在此期间，为避免出现患者术因手术原因导致不适、投诉医生的情况，他会更加严格地控制手术指征。

“宁波集采后，手术量经历了先减少、再恢复的过程。”上述从医三十多年年的骨科专家表示。随着集采推进，医生也在抓紧时间培训，熟悉新的产品和器械，病人方面，异地就医的费用高，并非长久之计，慢慢都回到了本地。更根本的原因，随着中国老龄化加剧、运动人群数量增加与收入提高，关节置换手术的需求本就处于上升期，每年以百分之十几的速度增长，手术总量上涨是必然趋势。

前述北京远郊区县医院的骨科医生也预感，人工关节全国集采后，他所在科室手术数量会小幅上涨。今年6月起，百樾已经在门诊遇到了五六位患者跟他说，等关节降价后，再来做手术。

“我们面对的是远郊和农村地区患者，需要做手术和最终做成手术的人数比约为2:1，主要阻碍因素就是经济原因。”他介绍说。髋、膝关节仅耗材就接近3万元，而全髋置换的医保报销是8100元，膝关节置换报销9000元，很多患者一算价钱就打退堂鼓了，忍着病痛也不治疗，毕竟除了骨折等极端情况，不换关节也不致命。而耗材大幅降价，很可能会刺激这一部分患者选择手术。

“生死局”入场券，价格几何？

“灵魂砍价”几乎成为国家集采的最大标签。人工关节的国家集采尚未到来，但此前各地试点的结果，已经为集采降价做好暖场。

2019年以来，骨科关节已在安徽、江苏、浙江、福建等多地进行集采试点。安徽关节类平均降幅达82%；江苏2019年髋关节类平均降幅达47%，2020年膝关节平均降幅达67.3%，最大降幅81.9%；2020年11月，国采前最大规模的山东七市采购联盟集采中，关节类产品平均降幅86%，其中某款置换人工髋关节，由原来9万2千元直降至4133元。

今年6月21日，国家联采办发文确定进行人工关节国家带量采购后，国务院发展研究中心社会部研究员冯文猛曾对媒体表示：根据地方人工关节的试点情况，本次国家集采的平均降幅可能要逼近80%。

为避免企业以低于成本的报价恶意竞标，联采办在8月26日的企业培训会上反复强调，“要理性报价”。

根据《国家组织人工关节集中带量采购文件》，集采首先会对所有的人工关节产品分组，再根据医疗机构采购需求、企业供应能力、产品材质3个条件，形成A、B两组，各为一个竞价单元分别竞价。

中国医学装备协会技术部兼教育培训部杨建龙主任在接受媒体采访时解释说，从关节产品材质、企业供应能力、医疗机构采购需求三个要素出发形成A、B两组，通俗来讲就是，分成了产品意向采购量的大、小组，将行业主流需求产品列为大组，其出发点是为了保临床质量，保市场主流产品，满足医疗机构产品采购意愿。

同时，《文件》对这4个产品系统类别设置了不同的最高有效申报价。髋关节产品系统的最高有效申报价为16000～19000元/套，膝关节产品系统最高有效申报价为19000元/套。

根据规则，企业若要确保获得拟中选资格，竞价比价价格至少要在最高有效申报价的基础上先降50%。这意味着，如果按照髋关节最高有效报价19000元计算，企业起码要降价到9500元，才能拿到竞标生死局的入场券。

前述从医三十多年的骨科专家指出，以往人工关节的企业售后服务还包括配送、跟台服务、定期随访、学术研讨会等等，如果流通环节的费用都被挤掉，这些售后服务自然也会被砍掉。

附加服务的界限

“跟台服务”可能会因企业控成本而被砍掉，这基本已经成为关节外科医生的共识。只是，不同级别医院对跟台服务的依赖程度有所不同，有医生提出担忧，去掉跟台服务后是否会影响治疗效果？

所谓跟台服务，是指器械生产厂家派出专业器械师或工程师到医院，在患者手术前将所需关节零件和组装工具备好、消毒、送至手术室。在一些级别较低或人手不足的医院科室，器械师可能会跟进手术室，甚至跟上手术台。

一位县区医院的骨科医生说，他曾看到跟台人员备出7箱子工具，通常准备两三箱就够，箱子约15寸电脑大小、20厘米高。医生在打开病人创口前，很难明确指出需要哪个型号的部件，而器械师既熟悉工具，又熟悉医生操作流程，有时医生一抬手，器械师就知道医生要什么，马上递过来，大大节省了手术时间。这位医生担心的是，如果砍掉跟台服务，护士不熟悉工具，手术时间延长，患者感染的风险也会增加。

同样是出于减少术中感染风险的考量，很多综合三甲医院的关节外科取缔了跟台服务。前述北京大三甲骨科主任医师指出，跟台服务也一定程度上阻碍了医生的个人成长。该院关节外科有专门的库房存放耗材和工具，并培养专职护士，以替代跟台人员，除非有新产品上市，企业再派人来做培训。

基层医院难以彻底摆脱跟台服务的主要原因是手术量少和人手紧张。关节置换手术不是天天都有，护士既要跟骨科手术，也要跟神经外科手术，就算学会了关节组装这些技能，不经常使用也会忘记。“没有动力，也没有压力去学新技能。”前述县区医院的骨科医生表示，不学新技能不会被开除，学了也不会有更多收入，还有可能因为掌握这项技能而平白增加工作量。

竞价价格是否可以包含一定的附加服务费成本？联采办在6月21日发布的《国家组织人工关节集中带量采购公告（第1号）》中规定，申报价格包含产品系统内各部件价格、伴随服务费用。伴随服务包括协助组装工具、进行必要的工具使用指导、对医疗机构进行工具操作培训等。

“一些有水分的服务会被砍掉，必要的售后服务企业也不能推脱。不论企业，还是医生，都需要一个适应的过程，最终都会找到一个平衡点。”上述从医三十多年的骨科专家表示。

林剑浩指出，从现实角度考虑，部分医院无法马上取消跟台服务，但一定要明确跟台服务的界限，比如严禁上台，不许进入手术室等等。“跟台服务的价值是给人手紧张的科室起到辅助作用，不能越俎代庖，很多跟台人员甚至上手术台指导起医生操作，并以指导医生为荣，影响医生手术，这种行为必须禁止。”林剑浩说。

就在人工关节全国集采正式开启前，9月6日，联采办就首批国家集采高值耗材“冠脉支架”的实施情况进行了官方回应。联采办表示，集中带量采购改变了原有的流通模式，需要生产、配送、使用等各方加强协作，改变长期形成的习惯，适应新的机制，在磨合过程中也暴露出一些问题。

具体而言，一是生产、配送与使用方对集采模式的变化尚在磨合中，原来企业配送“随叫随到”的补货服务或将消失，供销关系将回归正常；二是部分医院高价药物球囊使用快速增长，球囊被视为支架的替代治疗方，并未纳入集采，均价2万元左右，联采办表示“临床发展的合理增长，不排除其他非正常因素”。

去年11月5日，首款国家集中带量采购的高值医用耗材“冠脉支架”价格落地，均价1.3万元左右下降至700元左右，降幅超过94%。今年1月开始推行集采中选结果后，出现了上述支架供应问题，联采办表示“一直在会同相关部门、企业和医疗机构努力解决，已经取得明显改善”。

冠脉支架集采后的种种问题是否也会出现在人工关节领域？

前述区县医院医生看好关节集采的未来，他认为产品细节和供应等问题在改革阵痛期过后都会得到解决，作为基层医生，他希望看到的是，更多需要手术、但经济条件差的患者能在集采后获益，用上人工关节。