3.8 PFMEA风险分析案例

PFMEA风险分析可以分为以下两个步骤：

1）识别当前预防失效原因的预防措施，识别当前探测失效原因或/和失效模式的探测措施，直到能百分之百探测和控制失效或者已经没有探测措施为止；

2）考虑当前措施的效果和失效的实际情况，根据评价准则，评估失效的严重度、发生度、探测度，计算综合指标，标识特殊特性。

失效分析完毕之后，团队对电子控制单元的生产进行了风险分析。他们识别了应对每条失效链当前的预防和探测措施，然后根据评价准则评价它们的风险大小。

其中，失效模式对内外部生产影响的严重度基于问题的性质进行评价，而失效模式对产品或最终用户的严重度评价则来源于电子控制单元的DFMEA。

DFMEA根据ECU在车辆上的功能评价严重度，相同的失效在不同层次或不同类型的FMEA中，其严重度应该具有一致性。

a. 对“作业员把印制电路板放到载具上，但印制电路板没有接触载具底部”造成“印制电路板没有卡扣上”，再导致“最终用户：在设计范围内，电子控制单元由于机械、电气、热应力或内外媒介而损坏”这条失效链，当前的预防措施是“作业指导书定义了载具的定位柱通过印制电路板的定位孔，再把印制电路板水平地放到载具底部”以应对人为的错误，团队认为该预防措施较好地预防了失效原因，但操作相对来说还是有点难度，因此，发生概率评价为低，发生度评价为3。

当前的探测措施是“当站目视检查印制电路板有没有卡扣上”，属于人的视觉在当站对失效模式的探测，该失效模式较容易探测到，因此，探测能力评价为中，探测度评价为6。最终，基于各自的单项指标，措施优先度评价为中。

b. 对“作业员用错了载具”造成“印制电路板没有卡扣上”再导致“最终用户：在设计范围内，电子控制单元由于机械、电气、热应力或内外媒介而损坏”这条失效链，当前的预防措施是“作业指导书定义了换型时根据夹具矩阵表使用载具”以应对人为的错误，团队认为虽然作业指导书告诉了员工应该使用的载具类型，但这是不容易记忆的，操作起来有难度，因此，发生概率评价为中，发生度评价为4。

当前的探测措施是“当站目视检查印制电路板有没有卡扣上”，属于人的视觉在当站对失效模式的探测，该失效模式较容易探测到，因此，探测能力评价为中，探测度评价为6。最终，基于各自的单项指标，措施优先度评价为高。

c. 对“由于空气压力太小，压棒不能把盖体压到预设的停止位置”造成“印制电路板没有卡扣上”，再导致“最终用户：在设计范围内，电子控制单元由于机械、电气、热应力或内外媒介而损坏”这条失效链，当前的预防措施是“维护保养定义了周期性检查和控制空气压力”，团队认为该预防措施较好地预防了机器的错误，空气压力太小的概率非常低，因此，发生度评价为2。

当前的探测措施是“当站目视检查印制电路板有没有卡扣上”，属于人的视觉在当站对失效模式的探测，该失效模式较容易探测到，因此，探测能力评价为中，探测度评价为6。最终，基于各自的单项指标，措施优先度评价为中。

d. 对“由于压棒弯曲，压棒不能把盖体压到预设的停止位置”造成“印制电路板没有卡扣上”，再导致“最终用户：在设计范围内，电子控制单元由于机械、电气、热应力或内外媒介而损坏”这条失效链，当前的预防措施是“维护保养定义了周期性检查压棒状态”，团队认为该预防措施较好地预防了机器的错误，压棒弯曲的概率非常低，因此发生度评价为2。

当前的探测措施是“当站目视检查印制电路板有没有卡扣上”，属于人的视觉在当站对失效模式的探测，该失效模式较容易探测到，因此，探测能力评价为中，探测度评价为6。最终，基于各自的单项指标，措施优先度评价为中。

风险分析结果见表1，从中可以看出，这些失效链有一条措施优先度为高，其他的都为中，因此急切需要优化改进措施来降低风险。

表1 PFMEA风险分析案例

3.9 优化改进

优化改进即对过程进行改进，降低过程风险，因此是FMEA中最有价值的步骤。但这并不意味着其他步骤没有价值，实际上，其他步骤是创造价值的基础。

优化改进过程用到的最重要的工具是PDCA循环（策划—执行—检查—处理）。

在PDCA循环中，需要定义优化改进措施，指定责任人和目标完成时间，然后执行和追踪这些优化改进措施，措施完成后再评估措施的有效性。

如果措施没达到预期的效果，则需要重复此优化改进过程，直到风险可以接受为止。

每经过一个PDCA循环，过程就改进一次，不断地转动PDCA循环，过程就处在持续的改进之中。于是，风险不断降低，顾客更加满意。

3.9.1 策划改进

对于严重度为9或者10的失效，由于这类失效影响到法律法规或者人身安全，危害程度非常高，所以应该最先受到关注，需要检查是否有措施降低严重度。

相对于降低其他指标，降低严重度更困难些，一般改变产品或过程的设计才能降低失效的严重度，比如，可以通过改变设计的实现方案、增加失效-安全功能、增加系统的监视和响应来降低严重度。

对于严重度为8或者8以下的失效，需要优先考虑降低较高的发生度，然后再降低较差的探测度。发生度较高意味着不良品偏多，这些偏多的不良品会产生额外的生产成本并增加问题产品流出的风险，降低发生度可以降低这些成本和顾客抱怨的风险。

而需要用到探测时，不良品可能已经发生，成本以及对顾客的威胁已经铸成。所以，相对于探测，预防更节省成本，并且相对购买测试工具或设备作为探测措施而言，预防措施需要的花费一般更低。

制订清楚且易懂的操作说明书，维护机器或工装夹具以保持它们的良好状态、在工装夹具上增加一些简单的特征，就可以降低失效的发生概率。

基于三个单项指标检查优化改进措施的需求之后，还要检查综合指标，如果综合指标显示风险优先度或者措施优先度仍然较高，则需要继续策划优化改进的措施，一直到风险无论从单项指标，还是从综合指标都可接受为止。

如果策划的结果是没有可靠的措施降低高风险，那么取决于顾客和组织的要求，可能需要证明和记录措施足够的理由。

3.9.2 实施和检查改进

把措施计划完成时间分为三段，第一次追踪如果发现措施还没开始，还是很有机会使措施按时完成；第二次追踪的目的是调整执行进度；第三次追踪也许只是检查一下措施的成功证据，如此，优化改进措施基本都能按时完成，风险能及时得到降低。

如果追踪后发现措施执行得不理想，可以询问其中的原因，了解执行中的困难，群策群力，团队一起解决问题。

3.9.3 PFMEA优化改进案例

PFMEA的优化改进可以分为以下五个步骤：

1）策划优化改进的预防和/或探测措施、目标风险状态，指定措施责任人和目标完成时间；

2）执行和追踪未完成措施；

3）评估完成的措施的效果；

4）处置结果以及持续改进；

5）验证PFMEA。

a. 对“作业员把印制电路板放到载具上，但印制电路板没有接触载具底部”造成“印制电路板没有卡扣上”，再导致“最终用户：在设计范围内，电子控制单元由于机械、电气、热应力或内外媒介而损坏”这条失效链，当前的预防措施是“作业指导书定义了载具的定位柱通过印制电路板的定位孔，再把印制电路板水平地放到载具底部”以应对人为的错误，虽然团队认为该预防措施的操作相对来说还是有点难度，但暂时没有策划进一步的优化改进措施。

当前的探测措施是“当站目视检查印制电路板有没有卡扣上”，属于人的视觉在当站对失效模式的探测，团队策划的优化改进措施是“当站自动光学检查印制电路板有没有卡扣上”，属于自动设备在当站对失效模式的探测，探测能力评价为高，探测度评价为3。

经过优化改进，探测度从6降为3，措施优先度评价从中降为低。之后，团队为此优化改进措施定义了责任人以及目标完成日期。

b. 对“作业员用错了载具”造成“印制电路板没有卡扣上”再导致“最终用户：在设计范围内，电子控制单元由于机械、电气、热应力或内外媒介而损坏”这条失效链，当前的预防措施是“作业指导书定义了换型时根据夹具矩阵表使用载具”以应对人为的错误，团队认为虽然作业指导书告诉了员工应该使用的载具类型，但这是不容易记忆的，操作起来有难度，团队策划的优化改进措施是“夹具设计：错误型号的载具其定位柱放不进印制电路板的定位孔中”，此措施属于防错设计，预防极其有效，发生概率评价为极低，发生度评价为1。

当前的探测措施是“当站目视检查印制电路板有没有卡扣上”，属于人的视觉在当站对失效模式的探测，团队策划的优化改进措施是“当站自动光学检查印制电路板有没有卡扣上”，属于自动设备在当站对失效模式的探测，探测能力评价为高，探测度评价为3。

经过优化改进，发生度从4降为1，探测度从6降为3，措施优先度AP评价从高降为低。之后，团队为此优化改进措施定义了责任人以及目标完成日期。

c. 对“由于空气压力太小，压棒不能把盖体压到预设的停止位置”造成“印制电路板没有卡扣上”，再导致“最终用户：在设计范围内，电子控制单元由于机械、电气、热应力或内外媒介而损坏”这条失效链，当前的预防措施是“维护保养定义了周期性检查和控制空气压力”，团队认为该预防措施较好地预防了机器的错误，暂时没有策划进一步的优化改进措施。

当前的探测措施是“当站目视检查印制电路板有没有卡扣上”，属于人的视觉在当站对失效模式的探测，团队策划的优化改进措施是“当站自动光学检查印制电路板有没有卡扣上”，属于自动设备在当站对失效模式的探测，探测能力评价为高，探测度评价为3。

经过优化改进，探测度从6降为3，措施优先度评价从中降为低。之后，团队为此优化改进措施定义了责任人以及目标完成日期。

d. 对“由于压棒弯曲，压棒不能把盖体压到预设的停止位置”造成“印制电路板没有卡扣上”，再导致“最终用户：在设计范围内，电子控制单元由于机械、电气、热应力或内外媒介而损坏”这条失效链，当前的预防措施是“维护保养定义了周期性检查压棒状态”，团队认为该预防措施较好地预防了机器的错误，暂时没有策划进一步的优化改进措施。

当前的探测措施是“当站目视检查印制电路板有没有卡扣上”，属于人的视觉在当站对失效模式的探测，团队策划的优化改进措施是“当站自动光学检查印制电路板有没有卡扣上”，属于自动设备在当站对失效模式的探测，探测能力评价为高，探测度评价为3。

过优化改进，探测度从6降为3，措施优先度评价从中降为低。之后，团队为此优化改进措施定义了责任人以及目标完成日期。

优化改进的结果见表1，从中可以看出，经过优化改进，这些失效链的单项指标得到了降低，措施优先度为高的都降低为低，过程的风险将会得到降低，产品的生产将会得到改善。

表1 PFMEA优化改进案例

3.10 结果文件化

在最后一个步骤里，要把PFMEA形成文件，总结分析内容，并向相关方（比如管理层、顾客、供应商等）报告和沟通分析结果。

其作用是在相关方面前展示PFMEA小组的工作成绩、获得相关方的支持和信任、推动过程的改进、共同管理存在的风险、暂时结束PFMEA过程。

在结果文件化这一步骤里，报告是重要的工具，报告带来的结果是获得关注、沟通信息、增加互信、推动改善，以及暂时结束PFMEA项目。

3.10.1 PFMEA结果文件化案例

PFMEA的结果文件化可以分为以下三个步骤：

1）形成PFMEA文件，总结PFMEA过程和结果；
2）向管理层报告PFMEA结果并得到批准同意；
3）需要时，向顾客以及其他相关方报告PFMEA情况。

表2 PFMEA封面案例

表3 PFMEA正文案例1

表4 PFMEA正文案例2