中美华东制药-华东医药-000963SZ：中美华东申报的瑞美吡嗪注射液上市许可申请获受理

智通财经APP讯，华东医药(000963.SZ)发布公告，2024年1月10日，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(“中美华东”)收到国家药品监督管理局(NMPA)签发的《受理通知书》(受理号：CXHS2400001)，由中美华东申报的瑞美吡嗪注射液(英文名称：Relmapirazin Injection;研发代码：MB-102)的上市许可申请获得受理。

据称，瑞美吡嗪注射液最初由美国MediBeacon,Inc.(以下简称“MediBeacon公司”)开发，作为荧光示踪剂与同步研发的肾小球滤过率动态监测系统(简称“动态监测系统”)配合使用，以测量肾功能受损或正常患者的肾小球滤过率。2019年7月，MediBeacon公司授权公司瑞美吡嗪注射液及动态监测系统在中国大陆、香港、台湾、新加坡、马来西亚等25个亚洲国家或地区的独家商业化权利(详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2019-047)。为进一步加快瑞美吡嗪注射液的国产化，中美华东与MediBeacon公司已完成相关生产技术转移工作，由中美华东负责本品在中国的生产、临床开发和注册，同时作为MediBeacon公司在美国的供应商向美国食品药品监督管理局(FDA)进行注册申报。