泽璟-泽璟制药国内独家产品重组人凝血酶获批上市

新京报讯（记者刘旭）1月2日，泽璟制药发布公告，自主研发的重组人凝血酶收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，用于“成人经标准外科止血技术（如缝合、结扎或电凝）控制出血无效或不可行，促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血”。

根据国家卫健委2020年12月20日发布的《关于印发国家短缺药品清单的通知（国卫办药政发〔2020〕25号）》，凝血酶属于《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》中的品种。重组人凝血酶是基于泽璟制药复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，是国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶，也是经过科学和规范的Ⅲ期临床试验并获批上市的生物止血类产品。全球范围内仅有美国Recothrom为同类产品已经在境外上市并销售多年。

2023年12月7日，泽璟制药与远大生命全资子公司远大生命科学（辽宁）有限公司签署《重组人凝血酶独家市场推广服务协议》，授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区（中国大陆地区、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区和中国台湾地区）的独家市场推广服务商。据协议约定，远大辽宁将向泽璟制药支付首付款和商业化里程碑款总金额为最高人民币4亿元，包括首付款人民币2.6亿元、首次商业销售满12个月的商业化里程碑款人民币1.4亿元。此外，在达到协议约定的销售里程碑事件后，远大辽宁将向泽璟制药支付最高不超过人民币9.15亿元的销售里程碑款，同时还将根据协议约定向远大辽宁支付市场推广服务费。

校对 柳宝庆 付春愔